ОСНОВНИ МОМЕНТИ ПРИ ФОРМУЛИРАНЕТО, ПРОИЗВОДСТВОТО И ТЪРГОВИЯ НА КОЗМЕТИЧНИ ПРОДУКТИ
Нормативна база
Производството и търговията на козметични продукти се регулира посредством Регламент 1223/2009 г. относно козметичните продукти. Регламентът има пряко действие във всяка държава-членка на Европейския съюз без да е необходимо транспонирането му с нарочен нормативен акт на национално ниво.
Това не означава обаче, че всяка държава-членка няма собствено законодателство по прилагане на отделни норми от Регламента. За България това са: Закон за здравето и Наредба № 14 от 28 юли 2014 г. за определяне на подробни правила за представяне на информацията по чл. 19, пар. 4 на Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти, изисквания за ефикасност на слънцезащитните козметични продукти и химичните методи за проверка състава на козметичните продукти.
Редом с тях съществуват цяла палитра от специални нормативни актове, с които следва да бъде съобразено производството, опаковането и търговията на козметика, като: Закон за управление на отпадъците, Закон за националната стандартизация, Наредбата за опаковки и отпадъци от опаковки, Наредбата за стоките, имитиращи храни; Наредба за предварително опакованите количества продукти, пр. Регламент 1223/2009 установява правилата, с които трябва да бъде съобразен всеки козметичен продукт, предоставен на пазара, с цел да се гарантира функционирането на вътрешния пазар и висока степен на защита на човешкото здраве. Друг важен за индустрията европейски акт е Регламент (ЕС) № 655/2013 за установяване на общи критерии за обосноваване използването на претенции, отнасящи се до козметични продукти.
Легални дефиниции
- „Козметичен продукт“ означава всяко вещество или смес, предназначени за контакт с която и да е външна част на човешкото тяло (епидермис, коса и окосмени части, нокти, устни и външни полови органи) или със зъбите и лигавицата (мукозната мембрана) на устната кухина, изключително или преди всичко с цел тяхното почистване, парфюмиране, промяна във външния им вид, тяхната защита, поддържането им в добро състояние или коригиране на телесната миризма.
- „производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда козметичен продукт или възлага проектирането или производството на такъв продукт и предлага този козметичен продукт на пазара със своето име или търговска марка;
- „дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производител или вносител, което предоставя козметичен продукт на пазара на Общността;
- „вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено на територията на Общността, което пуска на пазара на Общността козметичен продукт от трета държава;
- „консерванти“ означава вещества, предназначени изключително или предимно да предотвратят развитието на микроорганизми в дадения козметичен продукт;
- „оцветители“ означава вещества, предназначени изключително или предимно да оцветят козметичния продукт, тялото като цяло или някои части от него чрез абсорбция или рефлексия на видима светлина; освен това за оцветители се считат и прекурсорите на оцветители за коса с окислител;
- „UV-филтри“ означава вещества, предназначени изключително или предимно да предпазват кожата от някои ултравиолетови лъчи чрез абсорбция, рефлексия или дисперсия на ултравиолетовите лъчи;
- „наноматериал“ означава неразтворим или биоустойчив и специално произведен материал, който притежава едно или повече външни измерения или вътрешна структура при размери от 1 до 100 nm.
Отговорно лице
Пускат се на пазара единствено козметичните продукти, за които в рамките на Общността дадено юридическо или физическо лице е определено като отговорно лице. За всеки козметичен продукт, пуснат на пазара, отговорното лице гарантира спазването на съответните задължения, посочени в Регламент 1223/2009.
Формулиране
В подкрепа на основния принцип за гарантиране безопасността на козметичния продукт следва да се вземат предвид ограниченията за някои вещества, включени в приложения II и III към Регламент 1223/2009. Освен това изрично са изброени разрешените за употреба вещества, предназначени за използване като оцветители, консерванти и UV-филтри – съответно в приложения IV, V и VI към Регламент 1223/2009.
За да се избегне възникването на неясноти, следва да се направи уточнението, че списъкът на разрешените оцветители, който се съдържа в приложение IV, включва само вещества, които оцветяват чрез абсорбция и отражение, но не и вещества, които оцветяват чрез фотолуминесценция, интерференция или химическа реакция.
Производство
С цел гарантиране на безопасността на пуснатите на пазара козметични продукти те следва да бъдат произведени в съответствие с добрата производствена практика. Съответствието с добрата производствена практика се счита за постигнато, когато производството отговаря на съответните хармонизирани стандарти, данните за публикация на които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
Етикетиране
Необходима е прозрачност по отношение на съставките, използвани в козметичните продукти. Такава прозрачност следва да бъде постигната с обозначаване на съставните елементи, използвани в козметичния продукт, върху неговата опаковка. Когато, поради практически съображения, не е възможно съставките да бъдат посочени върху опаковката, тази информация следва да бъде включена в листовката за употреба, за да може потребителят да получи достъп до тази информация.
С цел информиране на потребителите козметичните продукти следва да носят точни и лесно разбираеми указания относно техния срок на трайност. Като се има предвид, че потребителите следва да бъдат информирани за датата, до която козметичният продукт ще продължава да изпълнява своята първоначална функция и е все още безопасен, е важно минималният срок на трайност да бъде известен, тоест датата, до която е най-добре продуктът да бъде използван. В случаите, когато минималният срок на трайност надвишава 30 месеца, потребителят следва да бъде уведомен относно периода от време след отваряне на опаковката, през който продуктът може да бъде използван без никаква вреда за потребителя. При все това, това изискване не следва да се прилага в случаите, когато понятието за трайност след отваряне на опаковката не е уместно, тоест за продукти за еднократна употреба, продукти, за които не съществува риск от разваляне, или продукти, които не се отварят.
Оценка на безопасността на козметичния продукт
Отговорното лице гарантира, че преди пускането му на пазара козметичният продукт е преминал оценка на безопасността и че е изготвен доклад за безопасността на козметичния продукт в съответствие с приложение I към Регламент 1223/ 2009. Оценката на безопасността на козметичния продукт се извършва, както е посочено в част Б от приложение I към Регламент 1223/ 2009, от лице, което притежава диплома или друг официален документ за професионална квалификация, получен след завършено университетско обучение с курс по теория и практика в областта на фармацията, токсикологията, медицината или друга подобна дисциплина, или курс, признат за еквивалентен от държава-членка.
Досие с информация за продукта
Когато даден козметичен продукт е пуснат на пазара, отговорното лице съхранява досие с информация за него. Досието с информация за продукта се съхранява за период от десет години след датата, на която последната партида на козметичния продукт е пусната на пазара.
Досието с информация за продукта съдържа следната информация и данни, които се осъвременяват, когато е необходимо:
a) описание на козметичния продукт;
б) доклада за безопасността на козметичния продукт;
в) описание на метода на производство и удостоверение за съответствието с добрата производствена практика, посочена в член 8;
г) когато е оправдано поради естеството или ефекта на козметичния продукт, доказателство за ефекта, претендиран за козметичния продукт;
д) данни относно каквито и да е изпитвания върху животни, извършени от производителя, негови представители или доставчици, свързани с разработването или оценката на безопасност на козметичния продукт или неговите съставки, включително каквито и да е изпитвания върху животни, извършени с цел да се изпълнят законодателни или регулаторни изисквания на трети държави.
Отговорното лице осигурява лесен достъп до досието с информация за продукта в електронен или друг формат на неговия адрес, посочен на етикета, на компетентните органи на държавата-членка, в която се съхранява досието. Данните в досието с информация за продукта се предоставят на език, който може лесно да бъде разбран от компетентните органи на държавата-членка.
Нотификация на козметичен продукт
Съгласно изискванията на Регламент 1223/2009 г. относно козметичните продукти всеки козметичен продукт следва да бъде нотифициран преди пускането му на пазара на Европейския съюз.
Нотификацията на козметичните продукти се извършва от техния производител или вносител в ЕС, или дистрибутор за ЕС. Нотификацията се извършва през Нотификационния портал (Cosmetic Products Notification Portal (CPNP).
CPNP не е достъпен за обществеността – потребители и търговци/производители.
Достъп до CPNP имат компетентните органи (с цел надзор на пазара, пазарен анализ, оценки и информация за потребителите) и токсикологичните центрове или други компетентни органи на държавите членки (за целите на медицинско лечение). Обръщаме внимание, че успешното нотифициране на даден продукт в CPNP не означава задължително, че въпросният продукт отговаря на всички изисквания на Регламент 1223/2009.
Нотификационен номер
Това е уникалният номер, който всеки успешно нотифициран в CPNP козметичен продукт получава. Това е номерът, който следва да предоставите на контролните органи от РЗИ (Регионална здравна инспекция) или митническите органи.
Здравен сертификат
Здравният сертификат се издава от Министрество на здравеопазването. С него МЗ потвърждава, че козметичният продукт е произведен съгласно изискванията на Козметичен регламент 1223/2009 и е пуснат / предстои пускането му на пазара на Европейския съюз.
Често компании, извън ЕС, изискват Здравен сертификат преди да потвърдят окончателното си желание да закупят козметични продукти от България.